生產(chǎn)預(yù)充注射器需要哪些工藝？預(yù)充注射器的終端滅菌對產(chǎn)品和滅菌過程要求很高，給制藥企業(yè)帶來了諸多挑戰(zhàn)。第一個挑戰(zhàn)是如何選擇合適的滅菌方法。熱水淋浴通常用于不同批量的封閉容器，但這種方法不適用于需要干的產(chǎn)品。因此，蒸汽/空氣混合滅菌法脫穎而出，成為預(yù)充注射器滅菌的首選。
蒸汽/空氣混合滅菌的核心是壓縮空氣與純蒸汽的特殊結(jié)合。在整個滅菌過程中，壓縮空氣和純蒸汽通過高功率離心風(fēng)機(jī)和相應(yīng)的空氣擋板在滅菌產(chǎn)品周圍循環(huán)。容器外的蒸汽/空氣混合物保證了內(nèi)外環(huán)境之間的壓力平衡。滅菌周期主要由以下三個不同階段組成。
第一階段：加熱
當(dāng)滅菌室裝滿注射器時，壓力容器的門關(guān)閉，表明加熱階段即將開始。此時，將純蒸汽和無菌過濾壓縮空氣引入滅菌室，同時打開風(fēng)扇，以確保純蒸汽和壓縮空氣的循環(huán)和混合。隨著溫度達(dá)到臨界值，滅菌階段開始。
第二階段：滅菌
整個滅菌過程將持續(xù)155個?min，產(chǎn)品溫度始于1211℃或250??F。這一階段也適用于其他過程，例如，產(chǎn)品需要在更高或更低的溫度下滅菌。后者的應(yīng)用場景主要分為兩種，一種是對溫度敏感的產(chǎn)品，另一種是需要低溫保持包裝完整性的產(chǎn)品。在這種情況下，滅菌過程的持續(xù)時間可以相應(yīng)地調(diào)整。
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當(dāng)滅菌室裝滿注射器時，壓力容器的門關(guān)閉，表明加熱階段即將開始
第三階段：冷卻
在最后階段，滅菌器的整個負(fù)荷需要重新冷卻到卸載溫度。這個過程將用于位于滅菌室的熱交換器組件，冷卻介質(zhì)是冷凍水。在冷卻階段，蒸汽/空氣混合物逐漸干燥，最終實現(xiàn)整個滅菌批次所需的干燥卸載。
輔助壓力的重要性
對于終端滅菌，在不同階段使用無菌過濾壓縮空氣以實現(xiàn)壓力疊加的能力尤為重要。在滅菌過程中，負(fù)載容積的變化需要輔助壓力來平衡。
雖然包裝材料在熱膨脹時膨脹，但容器的容積幾乎沒有變化。這種情況會以溫度升高的形式增加能量，從而增加注射器內(nèi)的壓力。此時，需要足夠的支撐壓力來保證容器的完整性和尺寸穩(wěn)定性。支撐壓力可單獨(dú)調(diào)節(jié)，防止變形、容器破裂和塞子移動。
挑戰(zhàn)一：膠塞移動
與西林瓶不同的是，預(yù)充注射器的塞子頂部沒有鋁蓋，無法機(jī)械固定——正是因為如此，預(yù)充注射器終端滅菌的獨(dú)特性。一旦輔助壓力設(shè)置不準(zhǔn)確，塞子的運(yùn)動將無法控制；在最壞的情況下，它甚至?xí)茐娜萜鞯拿芊庑?。橡膠塞位置的偏移或扭曲會導(dǎo)致密封圈的密封缺失，嚴(yán)重后果是注射器不再無菌。一般來說，注射器中的氣泡越小，內(nèi)部壓力就越高。在這種情況下，建議設(shè)計壓力容器，以增加產(chǎn)品上的支撐壓力。
影響橡膠塞運(yùn)動的其他因素包括注射器本身的穩(wěn)定性、材料、橡膠塞的尺寸和高度、橡膠塞和注射器的硅化率和灌裝量。在這方面，可以使用少量的注射器進(jìn)行滅菌試驗，以評估產(chǎn)品和注射器特定組合的所有影響因素。必要時，注射器可以在試運(yùn)行過程中進(jìn)行圖像記錄，并通過記錄的圖像分析滅菌過程中不同因素對實驗的影響。
挑戰(zhàn)二：裝載模式
適當(dāng)?shù)难b載模式對終端滅菌的成功實現(xiàn)至關(guān)重要。注射器可以以不同的方式排列和定位。無論是單獨(dú)排列、散裝還是鐵絲籃、泡罩或紙箱包裝——滅菌柜的裝載在很大程度上取決于特定的客戶概念和注射器的幾何形狀。支架也可以在一些制藥廠看到。隨著注射器裝載自動化概念的不斷提高，必須綜合考慮各廠家的總體條件和限制。
這里需要考慮的一個關(guān)鍵點(diǎn)是，蒸汽/空氣混合物必須始終保持流動，必須滿足高效、安全的滅菌和干燥要求。
經(jīng)驗和專業(yè)知識是關(guān)鍵
預(yù)充注射終端滅菌配方和滅菌柜配置應(yīng)準(zhǔn)確匹配每個特定容器。這需要對滅菌過程有一個準(zhǔn)確的理解。在沒有成功經(jīng)驗的情況下，可以通過測試來確定，特別是新產(chǎn)品或產(chǎn)品與注射器的新組合。
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